Anvisa aprova novo medicamento para prevenção do HIV com aplicação semestral

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Sunlenca, à base de lenacapavir, que passa a ser utilizado como profilaxia pré-exposição (PrEP) para reduzir o risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. A autorização vale para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, desde que apresentem teste negativo para HIV antes do início do uso.

O lenacapavir é considerado um antirretroviral inovador por atuar em diferentes etapas do ciclo do HIV-1, impedindo a replicação do vírus. O tratamento combina uma fase inicial com comprimidos orais e, em seguida, injeções subcutâneas administradas apenas duas vezes ao ano, o que representa uma mudança significativa em relação aos esquemas preventivos diários atualmente disponíveis.

A PrEP é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e integra o modelo de prevenção combinada, que envolve testagem regular, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição e acompanhamento contínuo de populações mais vulneráveis. Em 2025, a Organização Mundial da Saúde já havia incluído o lenacapavir entre as opções recomendadas para PrEP, destacando seu potencial impacto global.

Estudos clínicos apresentados às autoridades sanitárias demonstraram alta eficácia do medicamento, com resultados próximos de 100% na redução de novos casos em determinados grupos e desempenho superior ao da PrEP oral diária em alguns cenários. Além disso, o regime semestral mostrou maior adesão, um dos principais desafios das estratégias preventivas.

Apesar da aprovação regulatória, o medicamento ainda passará por etapas adicionais antes de chegar ao público. O preço máximo precisa ser definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), e a possível incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá da avaliação da Conitec e do Ministério da Saúde.